안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 일반적으로 단순 성상표기 변경의 경우「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2]의 변경수준 A에 해당되므로 품목허가(신고) 변경 신청 시, 별도의 의약품동등성시험자료를 제출하지 않으셔도 됩니다.
❍ 다만, 성상표기를 변경하기 위해 펀치를 변경하여 타정 공정조건(경도, 두께, 마손도 등)이 밸리데이션 공정조건 범위 외로 변경되는 경우 변경수준 B에 해당하므로 기준 및 시험방법 또는 공정서에 설정된 시험조건에서의 비교용출시험자료를 제출하셔야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고