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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 이화학적동등성시험 대상은 다음과 같습니다.
1) 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품 중, 다음에 해당하는 경우
① 시럽제, 엘릭서제, 틴크제 등 경구용 액제(유제 및 현탁제 등은 제외) 및 외용액제로서 유효성분의 종류 및 농도가 기허가·신고사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제
② 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류가 기허가·신고사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 기허가·신고사항과 다를 수 있으나 이러한 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.(입증방법의 예 : 안정성 시험자료 등)
가. 주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제
나. 점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제
③ 흡입 전신마취제
④ 전신작용을 기대하지 않고 국소요법만을 목적으로 하는 외용제제
⑤ 유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요법만을 목적으로 하는 제제
⑥ 수액제, 혈액증량제 및 인공관류액제제
2) 제형의 특수성이 인정되는 제제 중 폐에 적용하는 흡입제
다만, 이 경우 이화학적동등성시험자료 이외, in vitro 비교자료의 타당함을 검토함
❍ 다만, 1989년 1월 1일 이전에 제조(수입)품목 허가된 신약 또는 자료제출 의약품이 답변 1)의 ②의 단서조항에 해당될 경우(주사제‧점안제‧점이제로서 원료약품의 종류가 기허가‧신고사항과 상이한 경우)에는 안전성‧유효성 심사자료로서 이화학적동등성시험 자료 등이 필요할 수 있습니다.
※ 관련규정 : 「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제25조제2항제3호, 제5호 및 동규정 제27조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고