Question

해외에서 1상을 수행한 신약 제형 (캡슐)에 대하여, 치료적 탐색 임상시험(임상2A상)을 국내에도 신청하려고 합니다. 그러나 국내 임상은 2A 진행을 캡슐 제형이 아닌 정제로 진행하고자 합니다.
질문1. 국내 2A IND 진행시 캡슐제형과의 동등성 자료를 제출해야 할 것 같은데, 비교용출을 해야 할까요? 아니면, 생물학적 동등성을 해야 할까요?
질문2. 또한, 치료적 확증 임상시험(임상3상) 진입 전에 정제로 제형을 바꾼다면, 동등성 자료는 무엇이 필요할까요?

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 일반적으로 치료적탐색 임상시험(임상2A상) 진입 전에 제형변경(캡슐제→정제)를 하는 경우 생물학적동등성 시험자료는 필요하지 않습니다. 참고로, 1상 임상시험은 새로운 약물의 약동학 및 약력학 프로파일을 검토하기 위한 목적으로 수행됩니다. 그러므로 임상1상 완료 후 임상2A상 진입 시 제형변경(캡슐제→정제)를 하는 경우 제형의 특수성 및 흡수속도 변화 등을 고려하여 제형의 동등성 확인이 필요한지 결정하여야 합니다.

 

 ○ 아울러, 치료적 탐색 임상시험(임상2A상) 진입 전에 정제로 변경 후 추가적인 제형 변경이 없는 경우 치료적 확증 임상시험(임상3상) 진입 시 별도로 동등성시험자료를 제출하실 필요가 없음을 알려드립니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고