안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생동성시험결과 동등성을 입증하지 못하였을 경우, 원칙적으로 단순 반복적으로 생동성시험을 실시하는 것은 인정하고 있지 않습니다. 다만, 타당한 사유가 있는 경우, 재생동성시험을 실시할 수 있습니다. 타당한 사유는 다음과 같습니다.
1. 시험디자인 변경 : 시험대상자수, 채혈포인트, 대조약, 이상치(Outlier) 발생으로 인한 디자인 변경 등
2. 제제개선 : 처방변경 등
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
