Question

의약품에 대한 품질관리 시험 시 시스템적합성 시험을 하게 되어있습니다. 예를 들면 HPLC분석을 할 때 시스템적합성 시험으로 표준액을 6번 주입하여 면적의 %RSD값으로 적합여부를 확인하고 검체 분석이 들어갑니다. 매번 실험마다 검체를 분석하기 전에 이러한 시스템적합성 시험을 하고 있습니다. API를 생산하는 곳에서 API를 만들기 위한 출발물질(원료)은 의약품이 아닌 것으로 구분하고 밸리데이션 대상에서도 제외가 되는데, 이 API를 만들기 위한 출발물질(원료)에 대한 시험 시 시스템적합성시험을 해야 하는 법적인 근거를 알고 싶습니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 7.1 더에서 “실제 제조ㆍ사용된 검체를 대상으로 시험 시마다 시험자ㆍ시험기기 오차 등을 확인하는 적합성 시험을 하여야 합니다. 다만, 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.”고 규정하고 있습니다.

 

 ○ 따라서, 귀하께서 원료의약품(API)을 제조하기 위해 사용하는 출발물질(Starting Materials)의 품질관리를 위한 시험검사 시에는 실제 제조ㆍ사용된 검체를 대상으로 시험 시마다 시험자ㆍ시험기기 오차 등을 확인하는 적합성 시험을 실시해야 할 것으로 판단됩니다.

 

 ○ 참고로,「새 GMP 해설서(제5개정판)」에서 “매번 시험을 실시하기 전에 적절한 방법을 사용하여 시험자 및 시험기기에 오차가 있는지 확인한다. 한 번에 여러 로트를 시험할 경우에는 처음 시험 시 실시한 적합성 시험 결과를 여러 로트의 적합성 시험으로 인정할 수 있다.”고 제시한 바 있습니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고