○ 의료기기 제조업자가 제조품목허가(신고)를 자진 취하 한 경우, 해당 품목(의료기기)에 대한 제조업자로서의 지위가 상실되므로 「의료기기법」제16조 제1항의 단서조항에 의거 수리업 신고 없이 제조업자로서 자사 제품을 수리할 수 있는 자격도 동시에 상실됩니다. 따라서, 자진취하 한 품목의 수리가 필요한 경우에는 사전에 「의료기기법」 제16조에 따른 의료기기 수리업 신고를 하여야 합니다.
○ 또한, 제조허가(신고)를 자진 취하 한 품목의 재고품(완제품)은 의료기기 취급자에게 판매하는 것은 가능하나, 의료기기 취급자가 아닌 자에게 판매하고자 할 때에는 「의료기기법」제17조에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장‧군수‧구청장에게 의료기기 판매업 신고를 한 이후에 판매할 수 있습니다. 다만, 해당 재고품은 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받은 상태에서 이 기준을 준수하여 제조된 것이어야 합니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제16조(수리업의 신고) |
| 의료기기법제17조(판매업 등의 신고) | |
출처: 국민신문고
