Question

무균시험법 중 「배지의 적합성」시험 관련하여 시판용 배지를 사용할 때 매 배치별 제조원 성적서로 평가를 한다면, 자사에서는 배지 적합성 시험을 생략해도 되는지요?

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   시판배지의 경우 배지 제조사의 배지성능시험 성적서가 있더라도 무균시험을 실시하는 실험실에서 수행한 배지성능시험에 적합해야 합니다. 또한 건조분말배지의 경우 배지 제조사의 로트가 아닌 배지 조제시의 배치마다 배지성능시험을 실시하셔야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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기타

출처: 국민신문고