안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생물학적동등성시험용 의약품은 전 제조단위를 1차 포장까지 하여 보관하셔야 합니다. 다만, 폐기품목인 경우 생동성시험을 재현할 수 있는 분량에 한하여 1차 포장까지 하여 보관하셔야 합니다.
❍ 참고로, 생물학적동등성시험용 의약품은 최종완제품으로 제조·허가되어 시판될 때와 동일한 조건으로 제조하셔야 하며,「의약품제조 및 품질관리 기준」에 적합하여야 합니다.
※ 관련규정 : 「생물학적동등성시험 관리기준」(식약처고시) 제16조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표 1]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
|
출처: 국민신문고
