Question

최근 경향대로 in vivo시험인 발열성시험을 in vitro의 엔도톡신시험으로 변경하고자 합니다. 현재 대한민국약전(발열성시험이 설정되어 있는 경우)에서 USP(엔도톡신시험으로 설정되어 있거나 아예 항목이 없는 경우)로의 변경 가능 여부 및 어떤 자료가 필요한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  발열성물질시험을 엔도톡신시험으로 변경하고자 하는 경우, 주사제의 용법용량을 고려하여 대한민국약전 제10개정 일반시험법 중 엔토독신시험법에 따라 기준을 설정하여 하며, 시험방법이 공정서에 수재된 방법이면 별도의 시험법 밸리데이션을 필요하지 않습니다. 또한 기준 및 시험방법 변경심사의뢰하여 엔도톡신시험에 대한 심사 후 변경하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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기타

출처: 국민신문고