Question

대한민국약전에 따르면 표시량이 2mL 미만일 경우 적절한 수의 용기를 취하여 복수개의 내용물을 합하여 측정하고 채취용량은 표시량의 합계이상으로 하도록 합니다. 그러나 2mL 이하일 때에도 개개에 대한 실용량을 결과로 취하여도 되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
표시량 2mL 미만의 경우 정확한 측정에 어려움이 있을 수 있어 「대한민국약전」의 “주사제의 실용량시험법”에 따라, 채취 용량은 표시량의 합계이상이거나, 적절한 수의 용기를 취하여 각 용기에 대하여 각각 따로 건조한 주사통을 써서 전체 내용물을 채취하고 이들을 합하여 용량을 측정할 수 있습니다. 다만 표시량 2mL 미만 주사제의 정확한 용량 측정이 가능함을 입증한다면 개개에 대한 실용량을 취하여 주사제의 실용량시험법을 실시할 수 있습니다. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

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기타

출처: 국민신문고