안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「대한민국약전」일반시험법의 “수액용 고무마개 시험법”의 시험대상은 수액용 주사제에 쓰이는 용기 중 내용량 100mL 이상의 용기를 막는데 쓰는 고무마개(플라스틱 등의 재료로 코팅 또는 라미네이트한 것 포함)에 한합니다.
자체적으로 바이알을 막는데 쓰는 고무마개 시험법을 설정하여 관리할 수 있으며, 시험방법 및 기준의 설정근거, 밸리데이션자료, 시험성적에 관한 자료 등을 첨부하여 당해 자사 별첨규격의 기준 및 시험방법 심사를 신청할 수 있습니다.
USP32-NF27의 General Chapters : <381> ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS에는 바이알을 막는데 쓰는 고무마개를 포함하는 고무마개시험법이 제시되어 있으니 규격설정 시 참고하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고
