안녕하세요
ICH 밸리데이센 분석법 관련해서 공부하다가 질문이 있어 올립니다.
ICH 분석법시 필요한 검증항목 표를 보면
이런 표를 확인할 수 있는데...
왜 정량시험에서는 검출한계와 정량한계를 검증할 필요가 없는 건지 궁금합니다.
'일반적으로 검증하지 않아도 되는 항목' 이라고 나와있긴 합니다만
제가 생각하기에는 직선성과 범위를 구하게 되면 자연스럽게 구할 수 있는 항목인데 왜 검증항목에서 제외시켰을까요?
그리고 정량시험이라면 정량한계를 검증하는것이 분석법의 신뢰성을 높일 수 있는데 왜 하지 않는지 궁금합니다.
혹시 이유를 알고 계시다면 답변 부탁드리겠습니다.
감사합니다.
