제네릭 품목에 대해 기허가 품목의 저장방법을 준용하도록 냉암소보관으로 허가받았습니다. 원개발사 품목이 안정성시험자료를 제출하여 실온으로 저장방법을 변경한 경우에 이를 근거로 실온으로 허가 변경할 수 있는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

동일 품목 타회사 제품의 허가사항(보관방법)과 동일하게 변경하고자 하는 경우, 변경허가를 신청하거나 변경신고하시면 관련사항을 확인하여 허가변경이 가능합니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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