Question

히드록시프로필메칠셀룰로오스 2208, 2906, 2910과 같이 중합도가 다른 고분자는 서로 다른 첨가제로 취급하여 원료약품 및 분량의 변경수준 계산 시 각각의 함유율 차를 구해야 합니까?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 첨가제의 등급만 변경되는 경우 첨가제 별로 함유율 차를 구하실 필요는 없습니다. 다만 중합도, 입자도 등이 다른 첨가제의 등급(technical grade)의 변경은 용출에 영향을 미칠 수 있으므로 “의약품동등성시험기준 [별표 3]의 변경수준 B“를 적용하시길 바랍니다.

※ 관련지침 : 「제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인」(식약청 2010.7.30.) Ⅱ 허가(신고) 후 변경에 따른 의약품동등성평가

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고