외용액제의 원료약품 및 분량 중 첨가제가 KQC(의약외품에 관한 기준 및 시험방법)에 수재가 되어 있으나 국내 사용례가 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제25조제2항제1호로 적용되어 안전성·유효성 심사를 받아야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

외용액제에 배합하는 첨가제가 국내에서 사용례가 없더라도 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처고시)(구, 화장품원료기준)에 등재되어 있는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조제2항제1호에 따라 공인할 수 있는 자료 등으로 사용례를 인정할 수 있는 성분에 해당하므로 안전성·유효성 심사에서 제외됩니다.

【관련규정】

☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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