소아임상에서의 부모동의

사회,문화
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소아 임상의 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 임상시험 관리 기준(KGCP)에 법정 대리인의 동의가 반드시 필요하다고 규정하고 있습니다만, 법정 대리인이 소아의 부모인 경우, 반드시 친부와 친모의 동의가 모두 있어야 한다고 정하고 있지는 않습니다. 하지만, 미국이나 유럽의 경우는 반드시 부모 양측이 모두 동의를 하도록 법으로 정해져 있는 경우가 많은데요, 국내법상, 법정 대리인임이 증명만 된다면, 친부 또는 친모 한쪽의 동의만 받아도 되는 것인지 확인하고 싶습니다.

1 답변

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1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 제7호사목에 따르면 시험책임자 및 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험과 관련된 모든 정보를 대상자 또는 대상자가 동의할 수 없는 경우 대상자의 대리인에게 알리고, 대상자 또는 대상자의 대리인의 동의를 받도록 정하고 있습니다.

 

 ○ 대상자 본인이 동의할 수 없는 소아가 임상시험에 참여하고자 하는 경우, 시험대상자(소아)는 대리인인 대상자의 친권자(부모)의 동의를 통하여 임상시험에 참여할 수 있으며, 규정 상 부모 중 한 사람의 동의를 통하여도 임상시험에 참여할 수 있다고 판단됩니다.

 

 ○ 다만, 시험책임자는 임상시험 동의 절차를 통하여 시험대상자의 권리, 안전, 복지가 충분히 보장할 수 있도록 하여야 하며, 해당 실시기관의 심사위원회(IRB) 내부 규정 상 소아의 승낙 또는 위험도가 높은 임상시험에 대한 양 부모의 동의 등 추가 보호 장치를 요구하는 경우에는 이를 준수하여야 합니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등) 

출처: 국민신문고

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