안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
시험에 사용되는 시약의 공급이 원활하지 못하여 기 허가된 자사규격으로 시험이 어려운 경우에는 기 허가된 시험방법을 대체할 수 있는 적절한 시험방법으로 변경하셔야 하며, 허가 사항을 변경하고자 할 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 근거하여 신청서에 변경사유서와 근거서류[「의약품의 품목허가신고심사 규정」(식약처 고시) 제7조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료, 규격설정근거 자료 등]를 첨부하여 제출하시기 바랍니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제7조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
