Question

제품의 허가 규격이 별첨규격이긴 하나, 품목의 시험 항목 중 점도 항목의 경우 「대한민국약전」을 따르도록 되어 있습니다. 이 경우 점도 항목의 분석법 밸리데이션을 진행하여야 하는 것인가요? 만일 진행해야 한다면, 특이성만 봐도 되는 것인지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
  「의약품등밸리데이션실시에관한규정」(식약처고시) 제5조제1항에 따라 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는 시험방법은 다음과 같으므로, 점도시험이 다음에 해당하는 시험이 아닌 경우에는 시험방법 밸리데이션은 의무사항이 아님을 알려드립니다. 1) 원료규격이 설정된 화학적 합성의약품등에 대한 확인시험 2) 순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험 3) 유효성분 또는 기타 특정성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일 성시험, 용출시험 중 분석법 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.    

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고