Question

｢대한민국약전외 의약품 기준｣(식약처고시)의 탈니플루메이트정항의 함량시험법을 참고하여 아세토니트릴로 표준원액을 만들었습니다. 표준원액을 고시된 4가지 용출에 희석하여 검량선을 작성하는 과정에서 석출현상을 확인하였습니다. 이 경우 유기용매만으로 검량선을 작성하여 4가지 용출시험에 적용하여 사용하여도 되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 탈니플루메이트정의 의동고시 조건 비교용출시험 시 예비시험에서 용출판정이 불가함을 입증하는 자료(예비시험 자료 등)와 함께 본시험으로 두 시험조건(pH 1.2 +1% SLS, pH 1.2 + 4% SLS)에서 실시한 비교용출시험자료를 제출하셔야 합니다. ❍ 또한 과학적이고 종합적인 심사를 위해 다른 시험액(pH 4.0, pH 6.8, 물)에 대해서도 가용화제(SLS)를 첨가한 시험의 결과를 제출하도록 권고하고 있습니다. ❍ 난용성제제에서 유기용매 또는 가용화제를 첨가한 희석용매로 표준액을 조제할 때 검액도 표준액의 용매와 동일한(또는 유사한) 조성이 되도록 조제하여야 합니다. 다만, 유기용매의 비율 등 조성이 상이할 경우 이에 의한 영향이 없음을 증명해야 합니다.    이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고