해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우
국내에 법인/회사가 설립되어 있지 않은 해외 제약사등이 국내에서 의약품 임상시험 계획 승인을 신청하는 방법 및 제출서류 요건

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.


 약사법령 등에 따라 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자는 임상시험 의뢰자로서의 책임과 의무를 준수하여야 하므로 해외의 의뢰자는 국내의 임상시험 관련 규정에 따른 책임과 의무를 이행하기 어렵다고 판단됨

 다만, 해외 제약사등이 국내에 설립되어 있는 임상시험수탁기관(이하 “CRO”라 한다)등계약을 통하여 임상시험 실시의 권한과 책임을 전부 위임한 경우, 임상시험을 실시할 수 있으며, 이와 같은 경우 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 CRO가 임상시험 관련 규정에 따른 임상시험 의뢰자가 됨

 

자료 제출시 참고사항

- 임상시험계획서 및 임상시험 대상자 동의서 등 자료의 의뢰자 정보에는 ‘해외에서 임상시험을 의뢰한 원개발사’로 기술할 수 있음

- 피해자 보상에 대한 규약은 국내 의뢰자의 피해자 보상에 대한 규약 또는 해외에서 임상시험을 의뢰한 원개발사의 공증등 신뢰성 확보된 피해자 보상에 대한 규약을 제출하여야 함

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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