의약품 제조판매 품목허가를 받은 제품을 자사의 계열사인 제약사로 허가권을 이관하고자 합니다. 즉, A라는 GMP 제조업에서 B라는 A의 계열사(제약회사)로 의약품 제조품목허가를 이관하려면 관련 절차와 소요시간은 어느 정도인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

「약사법」제89조제3항에 따른 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제103조에 따라 다음과 같은 서류를 식품의약품안전처장(의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 안전성·유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매·수입 품목 허가 및 신고를 받은 자, 의약품의 제조판매·수입 품목신고를 한 자의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 하며 처리 기간은 7일임을 알려드립니다.

1) [별지 제75호서식] 제조업자 등 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서 포함)

2) 허가증·신고증 또는 지정서

3) 양도·양수를 증명할 수 있는 서류의 사본

4) 지위를 승계한 사람이 「약사법」제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

【관련규정】

☞ 「약사법」(법률) 제89조

☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제103조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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