유연물질시험의 정량한계 설정

사회,문화
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기준 및 시험방법 중 순도시험항의 유연물질항의 LOQ 관련하여 문의 드립니다. 최근 신청한 제품의 순도시험 기준이 0.5%인 물질의 LOQ는 최소한 0.1%까지 정량되어야 한다고 하셨는데, 각 기준 % 별로 최소한 입증되어야하는 LOQ %의 내부기준이 있는지 궁금합니다. (만약 기준이 0.15%인 물질의 LOQ가 0.1%라면 이 또한 인정받을 수 있는지 궁금합니다.)
순도시험항목은 기준 %를 초과하여 검출되지 않으면 적합한 "한도시험"이라 기준이 0.5%와 같이 높게 설정된 경우 정량한계는 0.2%로 설정되는 것도 인정될 수 있지 않겠냐는 의견 또한 있습니다.

1 답변

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  ICH가이드라인에 따르면 유연물질 보고수준 이하까지 정량한계를 설정하도록 하고 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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