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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
서로 다른 의약품의 제조업자가 동일 의약품을 제조하여도 사용하는 원료의 품질, 제제화 하는 기술, 환경조건, GMP 운영 등 제조요소의 차이가 존재하므로 제제에 포함된 유연물질의 종류와 함량이 다를 수 있습니다. 따라서 해당 의약품(제네릭의약품 포함)을 자사규격으로 설정하고자 하는 경우에는 품질관리에 적절성을 기할 수 있도록 시험항목을 설정하고, 각 시험항목(순도시험 중에서 유연물질의 한도 및 정량시험 포함)에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 밸리데이션, 실측치, 기준치의 설정근거 등에 대한 자료를 제출하여 규격 설정근거의 타당성을 검증받아야 합니다.
유연물질의 분석방법을 밸리데이션하여 특이성의 입증과 제제 공정 및 안정성 시험 중에서 유의적인 변화를 보이는 유연물질에 대하여 유효성분의 함량을 고려하여「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제7조제2호다목에 따라 유연물질의 함량기준을 설정하고 이에 따라 유연물질의 기재, 화학구조의 제출 및 안전성 입증자료를 적합하게 제출하여야 합니다.
또한 유연물질의 분석 시험시 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법을 작성하여 기재하여야 합니다.
제네릭의약품인 경우, 해당 제품의 유연물질 한도시험, 정량시험의 기준이 원개발사와 다르게 설정을 하더라도, 원개발사의 해당제품의 유효성과 안전성에 대해 동등하다고 간주되는 일정한 품질이 보증되어야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
