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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생물학적동등성시험에서 시험의뢰자의 역할은 다음과 같습니다.
- 분석기관, 의료기관의 장과 각각 문서로 계약을 체결하고, 생동성시험 (변경)계획서의 변경이력관리를 철저히 수행하여야 하며, 생동성시험 진행과정이 생동성시험 (변경)계획서, 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 이루어졌는지 점검하고, 그 결과를 문서화하여야 합니다.
- 적합한 시험약과 대조약을 시험기관에 적시에 공급하여야 하며, 시험기관으로의 공급, 시험기관의 인수, 시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 합니다.
- 생동성시험 실시 중에 중대한 약물유해반응이 발생한 경우, 기간 내에 식약처장에게 신속히 보고해야 합니다.
- 시험대상자에 대한 생동성시험을 마친 날부터 20일 이내에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제34호서식의 생물학적 동등성시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 합니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제2조제3호 및 제4조,「생물학적동등성시험 관리기준」(식약처고시) 제3조제5항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
