장용성제제의 특수제형 해당 여부

사회,문화
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아스피린장용정100mg 제네릭의약품 허가를 진행하고자 합니다. 서방성제제는 제형의 특수성이 인정되어 생동성시험 대상인 것으로 알고 있는데 장용성제제도 특성상 서방성제제로서 생동성시험을 해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 장용성제제는 서방화 기술에 따라 그 방출기전이 달라지는 서방성제제와 달리 제형의 특수성이 인정되지 않는 제제입니다. 따라서 아스피린장용정100mg의 제네릭의약품을 허가받고자 하는 경우는 대조약과 비교용출시험을 실시하시면 됩니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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