안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
원료의약품 제조소 시설 중 발효조를 포함한 제조설비, 시험장비 등을 변경하는 경우 변경등록 및 변경보고의 대상에 해당하지 아니함을 알려드립니다.
- 참고로, 제조방법의 변경 및 제조소의 변경은 변경등록 대상이며, 동일 지번 내의 제조소 변경(신축증축, 공장동 이동)의 경우에는 해당 증빙서류(Site Master File 등)를 첨부하여 변경보고할 수 있습니다.
【관련규정】
☞ 「약사법」(법률) 제31조의2
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제15조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
