안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 일부 시험액 조건에서 분해로 인해 결과 분석이 불가능한 경우에는 「의약품동등성시험기준」제17조제2항을 적용할 수 없습니다.
❍ 이는「의약품동등성시험기준」제17조제2항에 따른 동등성 판정을 적용받기 위해서는 「의약품동등성시험기준」(식약처고시)의 모든 조건에서 용출시험이 가능하여야 하며, 그에 대한 동등성 입증이 필요합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
