안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생물약제학적 분류체계에 따라 분류하였을 때, 용해도 및 투과도가 높은 주성분을 함유한 경구용 정제 또는 캅셀제로서, 용해도 및 투과도가 높음을 인정받아 생동성시험을 면제받고자 하는 경우 다음의 자료를 제출하시면 됩니다.
① 제출자료 전반에 대한 요약자료 ② 주성분의 치료영역이 좁지 않음을 입증하는 자료(문헌자료 가능) ③ 주성분의 용해도에 대한 자료(문헌자료 가능) ④ 주성분의 투과도에 대한 자료(문헌자료 가능) ⑤ 제제의 용출에 관한 자료 제출 ⑥ 첨가제가 주성분의 흡수(생체이용률)에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료 ❍ 메만틴염산염, 레비티라세탐과 같이 우리처에서 BCS에 따른 생동성시험 면제 가능성분을 공개한 경우, ② 및 ④의 자료는 제출이 면제됩니다. ❍ 문헌자료는 SCI급 문헌 및 외국규제당국(FDA, EMA 등)의 심사보고서 등을 인정하며, 이 때, 국내 규정(별표 5)의 시험방법(또는 동등이상)으로 수행된 결과치가 도출된 문헌만 인정합니다. ※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 5]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
