생동성시험 시 제출하는 비교용출시험에 있어서 기준및시험방법에 용출시험조건이 있을 경우 「의약품동등성시험기준」(식약처고시)의 4가지 조건대로 비교용출을 하지 않아도 되나요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 가능합니다. 다만, 「의약품동등성시험기준」제17조제2항에 따른 판정기준을 적용하고자 하는 경우에는 동 기준에 따른 4가지 조건의 비교용출시험을 실시하셔야 합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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