Question

「생물학적동등성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 자료제출범위(자사↔위수탁)」에 따라 위탁 생산하던 제품을 자사 생산으로 변경할 경우, 기존에 생동시험을 하던 것에서 비교용출시험으로 변경 가능하도록 하였습니다. 이 때 '기술이전 입증자료'로써 수탁제조업자로의 기술이전 확인서, 기술이전 검토 결과보고서(제조방법에 관한 자료, 수탁사의 시험결과자료 등 포함)를 요구하고 있는데, 구체적으로 어떤 자료가 필요한지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 기술이전 입증 자료로는 기술이전 확인서와 기술이전 검토 결과보고서(제조 및 품질관리 사항 등이 이전되었음을 검토한 보고서)를 제출해 주셔야 합니다. - 기술이전 확인서는 기술을 이전해준 제조업자가 작성하는 자료로, 기술 이전이 완료되었음 확인해주는 내용이 포함되어야 합니다. - 기술이전 검토 결과보고서는 기술을 이전받은 제조업자가 작성하는 자료로, 다음 사항 등이 포함되어야 합니다. · 허가받은 제조업자 제품 생산과 관련된 기술(제품표준서 등) 이전 내역과 자료 · 원개발사로부터의 기술이전 확인서(원개발사가 있는 경우에 한함) · 기술을 이전받은 제조소의 제조방법에 관한 자료 · 변경하고자 하는 제조소에서 생산한 제품의 품질이 이미 허가된 제품과 동등함을 입증하는 자료(품질관리성적서, 시험법 밸리데이션자료, 비교시험자료 등) · 최종 검토의견, 기술이전 관련 책임자의 서명 등 ❍ 동 지침과 관련하여, 우리 처 [온라인 의약도서관 홈페이지(http://drug.mfds.go.kr)> 생물학적동등성 정보 > 자료실 > 지침, 해설 등]에 “완제의약품 제조소 변경 시 제출자료 관련 질의‧응답”을 참고하실 수 있습니다. ※ 관련지침 : 생물학적동등성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 자료제출범위(자사↔위수탁)(약효동등성과-192호, ‘13.1.18.)   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고