Question

위탁제조품목을 수탁사로부터 기술이전 받아 자사제조로 허가변경 시 생동자료 대신 비교용출시험자료로서 허가 변경이 가능한 것으로 알고 있습니다. 비교용출시험 시 대조약은 공고대조약과 이전 수탁사에서 생산하던 제품 중 어떤 것으로 해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 이미 허가(신고)된 의약품의 허가사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경 이전에 생산한 의약품(이전 수탁사에서 생산한 제품)을 대조약으로 해야 합니다. 만약 변경전 대조약을 구할 수 없는 경우에는 기술이전 입증에 의한 비교용출시험자료제출 대상이 아닙니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고