Question

자사는 원료의약품(API) 제조회사입니다. 자사는 제조에 사용되는 정제수를 KP 규격을 등록하여 관리 하고 있습니다. 그런데, 자사는 품질 경고LEVEL 설정 등의 사유로 시험항목과 시험방법은 KP와 동일하게 관리하고, 기준만 더 엄격하게 관리를 하고자 합니다.(예: 유기체탄소 0.50 mg/L 이하 → 0.4 mg/L 이하) 이 때, 시험방법 및 항목이 KP규격과 동일하며, 기준 또한 엄격하게 관리하는 사항이므로, 등록 변경신고(연차보고)없이 정제수의 자사관리 규격을 KP로 제시해도 무방한지 문의 드립니다. (KP 대비 엄격한 규격관리 사항은 자사 변경관리 및 SOP 개정을 통해서 관리 하고자 함)

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 이미 품목허가(신고) 받은 품목의 기준 및 시험방법의 기준은 제품 출하 및 사용기간 동안의 품질확보를 위하여 별도의 품목허가(신고) 변경 없이 허가(신고) 받은 기준보다 엄격한 내부기준을 설정(동일한 시험방법)하여 자사의 품질관리 기준에 따라 품질관리가 가능한 것으로 판단됩니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고