정제의 일차포장재를 현재 HDPE병, PP마개로 허가받아 제조하고 있는 제약회사입니다. 유사한 크기의 HDPE병, HDPE마개로 병 포장의 재질을 변경하고자 할 경우 어떤 서류를 제출해야 하는지, 해당 심사기간은 어떻게 되는지 문의 드립니다.

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1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 국내에서 기허가된 제품의 포장용기(1차 포장)의 재질이나 종류를 변경하는 경우 별도의 자료 없이 품목 허가(신고) 변경 신청할 수 있습니다.

 

 ○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 7.2 안정성시험에 따라 자사에서 변경된 포장방법으로 제조된 제품에 대하여 안정성 시험 계획을 수립·실시하고 그 관련기록(자료)를 보관하시기 바랍니다.

 

 ○ 해당 변경의 경우 허가품목은 20일, 신고품목은 10일의 처리기간이 소요됨을 알려드립니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
약사법제31조(제조업 허가 등) 

출처: 국민신문고

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