Question

의약품 허가용 임상시험 관련하여 문의 드립니다.
배경 : 중추신경계 치료제 신물질이며 현재 해외에서 1상 및 2상 임상이 완료되었습니다. 2상은 단독요법 시험, 부가요법 시험 2개를 완료했는데, 단독요법 임상에서 유의성을 입증하지 못해서인지 원개발사는 부가요법으로만 중국 및 미국에서 3상 진행 예정입니다.

1) 국내에서 바로 단독요법 허가를 위한 3상 임상을 진행할 수 있는지요?
2) (질문 1에 이어서) 된다면 국내 3상 임상자료를 포함하여 해외 1,2상 자료로 국내 허가신청이 가능한지요?
3) (질문 2에 이어서) 허가 신청이 힘들다면, 어떤 자료가 더 필요할까요? 국내 1상, 2상 자료가 모두 필요한지요? 참고로 해외 1,2상은 북미쪽에서 수행하였습니다.
4) 이와 관련되어 참고할 만한 정보가 있다면 어떤 것이 있는지 말씀주시면 많은 도움이 될 것 같습니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제2조제7호에 따라 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질로 의약품을 개발하는 경우 동 규정 [별표1]의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ.신약에 해당하는 자료를 제출하여야 할 것으로 사료됩니다.

 

 ○ 이 때 개발 의약품을 단독요법으로 품목허가 받고자 하는 경우, 임상시험성적에 관한 자료는 의약품의 안정성과 유효성을 확증하기 위한 치료적 확증임상시험(임상3상)자료가 요구되며, 치료적 확증임상시험에서의 의약품의 용량 및 용법을 결정, 결과변수 평가와 치료요법, 적응증과 관련된 대상 환자군(예: 경증/중증 환자)에 대한 정보를 얻기 위한 치료적 탐색임상시험(임상2상) 및 내약성 평가, 약동학적 및 약력학적 평가, 약물대사와 상호작용 조사, 치료효과 추정 등에 대한 임상약리시험(임상1상)자료 요구됩니다.

 

 ○ 따라서 국내에서 치료적 확증임상시험(임상3상)을 수행하기 위해서는 해당 적응증에 대한 임상시험용의약품의 용법·용량, 투여기간 등의 설정 근거로 치료적탐색임상시험이 요구될 수 있습니다.

 

 ○ 아울러, 우리 처에서 발간한 ‘알츠하이머형 치매 치료제에 대한 임상시험 평가지침(2007,5)’ 및 외국의 guidelines 등을 참고하시기 바랍니다.

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고