제약 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 pH측정 문의 합니다. 조제배지는 배지 조제 후 배지성능시험과 pH측정을 해야 하는 것으로 알고 있습니다. 그런데 시판배지의 경우 배지성능시험을 구입 시마다 하는 것은 알고 있는데, pH측정은 구입 시 증명서에도 기입되어 있는데 따로 구입 시마다 따로 pH측정을 해야 하는 것인지 아니면 증명서에 나와 있는 pH로 판정해도 되는 것인지 궁금합니다.

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1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 대한민국약전(10개정) '일반시험법' 중 9. 무균시험법, 10. 미생물한도시험법에 따라 배지성능시험을 하여야 합니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
약사법제31조(제조업 허가 등) 

출처: 국민신문고

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