○ 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 시행규칙 제20조 제1항 제1의2호 및 [별표 5]에 따라 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위해, 제품의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 작성·비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시해야 합니다.
○ 의료기기 수입업자는 품목허가증 상의 시험규격을 포함하여 자가품질관리 시험기준을 설정하여야 하며 「의료기기법」 시행규칙 제20조 제1항 제1의3호에 따라 수입 및 품질검사에 관하여 수입단위별 기록을 하여야 합니다. 따라서 해외제조소에 생산된 제품의 수입시기가 다른 경우, 각각의 수입단위별 품질검사를 실시하여야 함을 알려드립니다. - 아울러, 샘플링 숫자에 관한 사항은 계수치 샘플링 검사 절차(KS Q ISO 2859-1)를 참고하시기 바랍니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법 시행규칙제20조(수입업자의 준수사항 등) | |
출처: 국민신문고
