Question

항암제 임상시험 종료 후 임상시험용 의약품 공급이 가능한지

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   약사법 제34조제4항에 따라, 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니되며, - 말기 암 및 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자에게 사용하기 위하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제28조 및 제29조에서 정한 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인 신청 등’이나 ‘임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등’은 예외로 하고 있음 따라서, 항암제 임상시험 종료 후 인도적 차원에서 임상시험용 의약품을 대상자에게 계속 공급하는 것은 원칙적으로 불가함 다만, 계획서에서 인도적 차원에서 공급하는 것을 정하고 있고, 그에 따른 대상자 관찰이 지속적으로 이루어진다면 예외적으로 허용할 수 있을 것이나, 이와 같은 경우에도 임상시험용 의약품으로 표시하여 관리되어야 함   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고