안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응을 다음의 구분에 따른 기한 내에 보고하여야 함 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내(이 경우 의뢰자는 이상약품반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 함) 2. 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내 * 관련 법령 등 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의 제8호러목
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고