안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 함. “중대한 이상약물반응” 이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우임 1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 다만, 환자를 위태롭게 하거나 중대한 이상반응에 해당하는 증상이 발생되지 못하도록 조치가 필요한 기타 중대한 의학적 사건의 경우 보고하여야 함. 예) 알레르기성 기관지 수축으로 인한 집이나 병원 응급실에서의 집중 치료, 혈액 질환이나 입원을 초래하지 않는 발작, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전되는 경우 * 관련 법령 등 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의 제8호러목 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
