안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
기허가 주사제의 제조방법을 변경하고자 하는 경우,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제1항에 의거하여 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서 및 그 근거자료(공정변경 사유, 시험성적서, 공정변경이 품질에 미치는 영향이 크다고 판단되는 경우 안정성시험자료 등)를 첨부하여 품목허가 변경을 신청하시기 바랍니다. 또한 이미 허가(신고)받은 품목의 기준 및 시험방법이 변경되는 경우에는「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조제2호에 따라 변경된 기준 및 시험방법 자료와 그 근거자료(시험방법 밸리데이션 자료 포함)를 제출하여야 합니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
