Question

A, B 두 성분을 함유하고 있는 복합제 개발 시, A 성분이 BCS 계열 1인 경우 생동성 입증 방법은 무엇인가요?

Answer 1

❍ 복합제 중 한 성분이 BCS 계열 1인 경우, 그에 따른 입증자료를 제출하여 생동성시험을 면제받을 수 있으며, 다른 성분은 생동성시험을 실시하시기 바랍니다.

 

※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제3항, 제4항 및 [별표 5]

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)

출처: 국민신문고