복합제로서 2/500, 1/250, 1/500(각각 mg 단위) 비율로 기허가 품목이 있습니다. 이 경우 2/500의 생동성 시험을 근거로 하여 1/250은 비교용출시험자료로서 동등성을 입증할 수 있습니다. 그렇다면 1/500 같은 경우도 비교용출시험자료로서 동등성을 입증할 수 있나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 가능합니다.

함량이 다른 2/500과 1/500의 원료약품 및 그 분량의 변경 수준이 비교용출시험 수준인 경우, 1/500도 비교용출시험자료로서 동등성을 입증할 수 있습니다.

※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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