❍ 이미 생동성을 인정받은 품목보다 고함량제제인 경우, 이미 허가된 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형소실 약물동태를 입증할 수 있는 자료로서, 문헌(SCI수재 논문 등) 또는 자사시험자료를 제출하실 수 있습니다.
❍ 선형소실 약물동태 입증자료는 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)을 해당용량으로 나눈 값의 편차가 ± 25 % 이내인 경우에 타당성을 인정합니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) [별표 1]의 주4
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)
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출처: 국민신문고
