안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 가능합니다.
❍ 또한, 이미 허가받은 제조업자로부터 제조 및 품질관리 사항의 기술이전 등이 입증되는 경우, 허가(신고) 변경 시에 비교용출시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있습니다.
❍ "생동성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전“에서 ”이전“이란 제조소 변경과 제조소 추가를 모두 포함하고 있습니다. 위탁제조소에서 자사제조소를 추가하여, "위탁제조“와 ”자사제조“를 동시에 진행하는 것이 가능합니다.
※ 관련지침 : 생물학적동등성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 자료제출범위(자사↔위수탁)(약효동등성과-192호, ‘13.1.18.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고