Question

API 제조원 추가와 완제 제조소 변경을 동시에 변경허가 진행하고자 하며, 시험약은 대조약과 달리 할선이 없습니다. (펀치변경에 해당) 식약처에서 발표한 "제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인"에 따르면 펀치가 변경될 경우 B수준의 비교용출자료를 제출하도록 하고 있습니다. 그러나 폐사의 경우 생물학적 동등성시험을 통해 변경하기 때문에, 펀치변경에 따른 상기 비교용출자료는 제출하지 않아도 되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

제조소 변경, 주성분 제조원을 추가하는 등 허가사항을 변경신청 시 생물학적동등성시험자료를 제출하여 변경 전후의 동등성을 입증하는 경우에는 별도의 「의약품동등성시험기준」(식약처고시)에 따른 비교용출시험자료 제출이 추가적으로 필요치 아니하나, 생물학적동등성시험자료 작성 시 비교용출시험을 실시한 자료를 첨부하여야 합니다.

【관련규정】

☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고