안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 제조방법, 원료약품 및 분량 변경이 없는 단순 혼합기변경(Tumble Mixer → Bin Blender Mixer)은 이미 허가받은 제조업자로부터 제조 및 품질관리 사항의 기술이전 등이 입증되는 경우에 한하여 비교용출시험자료 제출 대상입니다.
❍ 그러나, 고속혼합기(High Speed Mixer) 연합 후 정립과정(8mm, Co-mill)을 삭제하는 경우에는 제조방법이 변경되었으므로 생동성시험자료를 제출하셔야 합니다.
※ 관련지침 : 생물학적동등성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 자료제출범위(자사↔위수탁) (약효동등성과-192호, ‘13.1.18.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 0043-719-3158)
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출처: 국민신문고
