Question

항생물질의약품기준이 폐지되면서 해당 제제가 대한민국약전으로 규격이 변경된 「시럽용 아목시실린·클라불란산칼륨」의 경우, 규격 변경시 미생물한도시험이 없으며 10 개정 제제총칙 내 시럽제 부분에도 관련 언급이 없습니다. 이와 같은 경우 해당 제제의 미생물한도시험이 삭제된 것인지요? 삭제되었다면 해당 제제의 미생물한도시험을 진행하지 않아도 되는 것인지요?

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   질의하신 제제는 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전청 고시 제2012-129호(2012.12.27)) 제3조 및 별표 2에 따라 미생물한도시험이 적용됩니다. 원칙적으로 제제총칙에 규정된 시험항목은 의약품각조에 기재되고, 제제총칙에 규정되지 않는 「대한민국약전 외 일반시험법」의 시험항목은 제제의 각조에 기재하지 않고 시험의 적용은 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따로 규정한 적용범위에 따르니 참고하시기 바랍니다 (개정요지 및 개정안 작성지침 참조). 참고로, 질의하신 제제는 쓸 때 녹여 쓰는 시럽제로서 시럽제의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2013-2호, 2013.1.16) 제32조제2항제7호 및 제34조제3항제6호와 별표 13에 따라 미생물한도시험이 적용됩니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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출처: 국민신문고