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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「대한민국약전」개정과 관련하여,「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시)이 개정되었습니다. 개정된「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시) 제3조에 따라 미생물한도시험방법은 대한민국약전 일반시험법의 미생물한도시험법을 따르고, 그 적용범위 및 기준은 「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시) [별표2] ‘미생물한도시험 적용범위 및 한도기준’ 와 같이 적용하여 시럽용 항생제는 미생물한도 시험대상임을 알려드립니다.
또한「대한민국약전」(식약처고시) 의약품 각조에서 설정이 되어있지 않은 “질량편차시험” 및 “보존제시험”의 경우에도,「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시)의 적용범위와 기준에 해당될 경우 각 시험을 설정해야 함을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「대한민국약전」(식약처고시) 의약품각조
☞ 「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시) 제3조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
