Question

특정미생물시험은 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균에 담즙산저항성 그람음성균, 칸디다 알비칸스, 클로스트리디아가 추가되었습니다.
이전까지 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균을 시험하였던 모든 검체에 대하여 새로 추가된 3가지 시험을 적용하여 실시해야 하는 것인지, 아니면 기존 4가지 균에 대한 시험은 계속 실시하되 새로 추가된 3가지 시험은 의약품 각조에서 지정할 때에 실시해야 하는 것인지요?

Answer 1

안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   대한민국약전 제9개정 때와 마찬가지로 특정미생물의 시험방법은 대한민국약전 일반시험법에 따르고, 그 적용범위 및 기준은 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전청 고시 제2012-129호(2012.12.27)) [별표 2]에 따릅니다(「대한민국약전외 일반시험법」 제3조 참조). 아울러 의약품각조에 그 기준이 설정되어 있는 경우 해당 기준에 따라 관리하시기 바랍니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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출처: 국민신문고