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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ ‘검체검증 분석’ 결과가 적합 판정 기준을 벗어난 원인을 파악하고 이를 반영(예: 전처리 및 분석법 변경 등)하여 전체 밸리데이션부터 검체 분석, 검체검증 분석까지 재실시할 수 있습니다.
❍ 검체검증 분석 시험 결과가 적합 기준을 이탈한 경우는 2 가지로 나눌 수 있습니다.
- 기준 이탈 결과의 원인이 검체검증 분석 시 단순한 실수에 의한 것이라면 검체검증 분석을 재실시하여야 합니다.
- 분석법 자체의 문제(전처리 과정 중 사용되는 시약의 영향, 분석대상 성분의 불안정성 등)에 의한 것이라면 그 원인을 파악하고 분석법을 변경하여 전체 밸리데이션부터 검체 분석, 검체검증 분석까지 재실시하여야 합니다.
※ 관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
